Marquage CE

C-REG Medical vous accompagne vers le marché européen (MDR, IVDR, 93/42/CE, 98/79/CE, etc...)

Mon expérience dans les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro me permets de répondre à vos besoins quelque soit la directive ou reglementation qui vous concerne 

Concrètement, je peux intervenir dans de nombreux domaines :

• préparer l'entreprise pour la transition vers le MDR (Medical Device Regulations 2017/745)

• préparer l'entreprise pour la transition vers le IVDR (in-vitro diagnostics Regulations 2017/746)

• identifier la bonne classification pour le marquage CE

• déterminer la meilleure approche pour assurer la conformité au marquage CE

• élaborer le Dossier Technique (Exigences essentielles, déclarations de conformité, etc...)

• assurer la conformité aux exigences relatives à l'Analyse de Risque (ISO 14791)

• créer ou mettre en conformité le système qualité (ISO 13485)

• assurer la mise en conformité du développement logiciel avec la norme IEC62304

• préparer l'entreprise pour une inspection par une Autorité Compétente

• effectuer des audits Qualité internes, des sous-traitants, des fournisseurs, ...

• assurer l'interface auprès des Autorités Compétentes

• conseiller pour la mise en place d'un système de surveillance post-production, y compris des systèmes de vigilance pour les utilisateurs, les distributeurs et les filiales

• organiser des études cliniques pour le marquage CE

• accompagner pour la mise en conformité vis-à-vis des dernières mises à jour des directives & reglementation

De nombreuses directives européennes existent par ailleurs concernant les Dispositifs Médicaux telles que les directives DEEE / ROHS, etc...

C-REG Medical peut vous aider à déterminer les directives qui vous sont applicables et à vous y conformer.