ISO 14971 - Analyse de Risque des dispositifs médicaux

En EUROPE :

ISO 14971 est une norme harmonisée par les directives :
 

• 93/42/CE pour les dispositifs médicaux
• 98/79/CE pour les dispositifs médicaux d'in-vitro diagnostic

Aux USA - FDA :

ISO 14971 est également reconnue en tant que norme par la FDA (Food & Drugs Administration)
 

Reste du monde :

ISO 14971 est reconnue dans un nombre croissant de pays hors USA et Europe, tels que Canada, Australie, certains pays d'Amérique du Sud et d'Asie.



Le principe d'une Analyse de Risque pour un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in-vitro reste relativement simple :
 

• identifier les risques potentiels
• évaluer le niveau de risque
• maîtriser les risques pour réduire le niveau
• re-évaluer le niveau de risque
• conclure que le dispositif médical ou dispositif médical d'in-vitro diagnostic ne met pas en cause la sécurité et le fonctionnement du dispositif.

L'Analyse de Risque est souvent une tâche fastidieuse et effectuée uniquement à la fin d'un cycle de développement, juste avant les Essais Techniques et le Marquage CE.


Les normes ISO14971, ISO 13485 et les directives 98/79/CE et 93/42/CE demandent que l'on :
 

• démarre une Analyse de Risque au début d'un projet de développement
• finalise l’Analyse de Risque pour les Essais Techniques et Marquage CE
• assure que l'Analyse de Risque reste un document dynamique suivant les aspects de Post-Market Surveillance, retours clients, matérioviligances, évaluations cliniques, études cliniques, ....

Il est nécessaire d'inclure les aspects tels que :
 

• usabilité ou facilité d'utilisation (IEC 60601-1-6 : Aptitude à l'utilisation)
• le niveau d'éducation et les compétences de l'utilisateur
• les risques pour le patient,
• les aspects cliniques (évaluation clinique)
• le logiciel (IEC 62304 : Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux )
• ...

Formation (dans votre entreprise)

• ISO 14971 : Dispositifs médicaux - Analyse de Risque des dispositifs médicaux

Accompagnement :

• Aide au montage du dossier d'Analyse de Risque
• Aide à la conduite de l'Analyse de Risque

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