ISO 13485
ISO 13485 : 2003 - Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité
Exigences à des fins réglementaires
Selon la norme ISO 13485, la définition d'un dispositif médical est :
§3.7 dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in-vitro ou calibreur, logiciel, matériel ou
autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu'il soit utilisé seul ou en association chez l'être humain pour la (les) fin(s) spécifique(s) suivante(s):
- diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie,
- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure,
- étude, remplacement, modification ou entretien de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
- entretien (artificiel) ou maintien de la vie,
- maîtrise de la conception,
- désinfection des dispositifs médicaux,
- communication d'informations à des fins médicales par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du corps humain, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Le choix d'un fabricant d'appliquer la norme ISO 9001 et / ou ISO 13485 dépend largement de sa base clientèle :
ISO 9001 : est plus orientée satisfaction client tandis que
ISO 13485 : est orientée sécurité et fonctionnement du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in-vitro.
ISO 13485 est une norme harmonisée avec les directives 98/79/CE et 93/42/CE mais reste encore peu connue en dehors des fabricants de dispositifs médicaux.
Sachant également que l'ISO 9001 n'est pas harmonisée avec les directives 98/79/CE et 93/42/CE !
Lors de la mise en conformité d'un dispositif médical selon 98/79/CE ou 93/42/CE (Marquage CE) il est nécessaire d'apporter la preuve de la conformité du système qualité à la norme 13485.
ISO 13485 n'est pas reconnue par la FDA (Food & Drugs Administration), cependant la ressemblance avec la réglementation américaine (QSR) est de plus en plus marquée.
Formation (dans votre entreprise) :
- ISO 13485 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - exigences à des fins réglementaires.
- La démarche d'ISO 9001 vers ISO 13485
- Mise en place d'un système qualité pour répondre à 93/42/CE & 98/79/CE, mais sans aller jusqu'à la certification ISO13485
- Système Qualité et les diverses exigences (QSR, 21 CFR 820, Canada, Taiwan, Australie, ...)
- ISO 13485, maintenant que faire pour atteindre la conformité avec le QSR américain ?
- ...
Accompagnement :
- mise en place d'un système qualité adapté à votre taille et à vos besoins
- audit interne
- Gap Analysis (analyse des écarts par rapport aux diverses réglementations qualité : QSR, ISO 13485, Canada, ...)
- ...
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