Une Inspection-FDA est une expérience souvent peu comparable à un audit par un organisme notifié pour le marquage CE ou le système qualité (ISO13485).
Une Inspection-FDA (souvent nommée incorrectement « Audit-FDA » en France) est le résultat d'une décision de la part de la FDA d'inspecter le fabricant (et ses fournisseurs) pour vérifier la conformité du Système Qualité selon le QSR - Quality System Regulations (21 CFR 820).
La décision de la FDA de déclencher une Inspection-FDA peut être due à de multiples raisons :
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