IEC 62304 - Logiciels des dispositifs médicaux - processus du cycle de vie du logiciel
La norme IEC 62304 en vigueur depuis 2006 reste relativement peu connue et mal comprise.
Depuis sa publication, l'IEC 62304 a été harmonisée avec les directives concernant : - dispositifs médicaux 93/42/CE
- dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro 98/79/CE
La norme IEC 62304 est très proche du guide de la FDA (Food & Drugs Administration) : Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices : May 11, 2005
La norme IEC 62304 traite le cycle de vie d'un logiciel, mais :- ne traite pas de la validation du système d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical d'in-vitro diagnostic
- ne fournit pas une méthodologie pour gérer le projet logiciel d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical d'in-vitro diagnostic
Cependant la norme IEC62304 permet de : - comprendre l'exigence documentaire minimum pour le cycle de vie du logiciel d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical d'in-vitro diagnostic
- assurer une démarche cohérente dans la gestion du développement du logiciel d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical d'in-vitro diagnostic
Lors d'une Analyse de Risque (ISO14971) il est nécessaire de prendre en compte les aspects du logiciel ainsi que le cycle de vie du logiciel d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical d'in-vitro diagnostic.
Formation (sur site)
- ISO 14971 : Dispositifs médicaux - Analyse de Risque des dispositifs médicaux
- IEC 62304 - Logiciels de dispositifs médicaux - processus du cycle de vie du logiciel
- FDA et IEC 62304 : - Logiciels de dispositifs médicaux - processus du cycle de vie du logiciel
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Accompagnement
- la mise en conformité selon ISO 14971
- revue de votre Analyse de Risque
- gestion d'un groupe de travail pour l’Analyse de Risque
- comment répondre aux exigences de la FDA sur le logiciel
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