La FDA ne demande pas une certification de votre Système Qualité comme le demande ISO 13485.
Cependant, la FDA demande d’effectuer des audits (Audits-QSR) de votre système qualité (Quality Audits - 21 CFR 820.22) ; ceci ressemble beaucoup à l'exigence de la norme ISO 13485 §8.2.2 Audit Interne.
Le QSR demande d’effectuer un Audit-QSR afin d'assurer la conformité du système qualité selon les exigences du QSR (21 CFR 820).
Les Audits-QSR doivent être conduits par des individus n'ayant pas de responsabilité directe vis-à-vis des sujets à auditer.
Il est sous-entendu que les personnes qualifiées en tant qu'Auditeur Interne doivent être aussi compétentes concernant les exigences du QSR (Quality System Regulations – 21 CFR 820) que de l'ISO 13485.
Lors d'un Audit-QSR la preuve documentaire doit également être disponible.
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