La décision de se lancer sur le territoire américain est souvent fondée sur le potentiel du marché.
Ce n'est pourtant qu'une partie du problème, la première et la plus importante étant la réglementation.
L'accompagnement-FDA permet d’identifier les étapes principales d'un projet FDA (510k, PMA, pre-IDE, ...) pour un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in-vitro.