Article 1 - 2b
«dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information :
concernant un état physiologique ou pathologique
Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par «récipients pour échantillons» des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro.
Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro ;
Un élément important est la définition d' "accessoire" d'un dispositif médical de diagnostic in-vitro, tel que le moyen de prélèvement de l'échantillon, le moyen de stockage de l'échantillon (récipient, liquide de conservation, ...), le logiciel ou outil de calcul :
Est-ce que l'accessoire est :
considéré en tant que dispositif médical 93/42/CE ?
La directive 98/79/CE mise en vigueur en 2003 est spécifiquement destinée aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro et n'inclut pas :
- les dispositifs médicaux (93/42/CE)
- les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CE)
- les équipement généraux de laboratoire
- les médicaments
- les cosmétiques
La directive 98/79/CE est consultable sur le site Europa
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