Directive Européenne pour les dispositifs médicaux Définition extraite de la directive européenne pour un dispositif médical selon 93/42/CE : Article 1 - 2a «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: — de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, — de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, — d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, — de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ; Un élément important est la définition d'un accessoire du dispositif médical : La directive 93/42/CE, entrée en vigueur en 1998, est spécifiquement destinée aux dispositifs médicaux et n'inclut pas : Comment Tim LAWTON peut-il intervenir pour le Marquage CE (Accompagnement) ?