Le QSR (ou Quality System Regulations - 21 CFR 820) a été défini par la FDA (Food & Drugs Administration).
Selon la classe de dispositif médical ou de dispositif médical de diagnostic in-vitro les obligations ainsi que les interprétations de la FDA varient :
L'intégralité du texte (Code & Federal Regulations) est disponible sur le site de la FDA (ici).
Ensuite sélectionner "21CFR 820"
Le QSR (Quality System Regulations) et ISO 13485 ne sont pas identiques.
Le QSR ressemble plus en structure à l'ancien ISO 9001 / EN 46001.
Cependant le contenu du QSR ainsi que les objectifs restent très similaires à ceux d'ISO 13485.
La FDA ne demande pas un système qualité à part mais il est obligatoire de prendre en compte tous les éléments du QSR applicables pour votre société.
Lors d'une Inspection-FDA, la FDA présume que vous connaissez bien les exigences du QSR ; le rôle de l'Inspecteur FDA n'est pas d'interpréter ce que vous avez fait pour ISO 13485 !
Comme toujours, le texte du 21 CFR 820 ne fournit pas les réponses, de la même façon qu'ISO13485 ne fournit pas une méthodologie pour sa mise en place ; tous les deux fournissent des "indications minimum".
L'interprétation du QSR et d'ISO 13485 varie selon les exigences du dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in-vitro mais aussi de votre société... Une mauvaise interprétation risque de vous amener trop loin dans votre démarche qualité.
Par ailleurs, si vous n'avez pas encore connaissance du QSR, c’est le moment de le faire...
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