Réglementation aux Etats-Unis

C-REG Medical vous accompagne vers le marché américain et la FDA


Où en êtes-vous concernant le marché américain ?

• à l'étape de la réflexion ?
• en phase de travail ?               
• en phase de panique ?

Une large expérience de terrain me permet de répondre concrètement à vos besoins.
 
 

J'interviens dans de nombreux domaines :

• identifier la bonne classification produit de la FDA

• comprendre les exigences de la FDA pour établir un dossier d'enregistrement Q-sub, 510(k), deNovo ou PMA

• déterminer les guides FDA et normes reconnues par la FDA

• vérifier ou rédiger les dossiers d'enregistrement FDA

• guider la conception du "labeling" (Manuels Utilisateur, Logiciels, Etiquettes, Brochures commerciales...)

• conseiller sur les exigences du système qualité de la FDA (QSR - Quality Systems Regulations : 21 CFR 820)

• accompagner pour la mise en conformité du développement logiciel (IEC62304) par rapport aux exigences de la FDA

• guider pour la réalisation de l'Analyse de Risque selon ISO14971, cybersecurité,...) 

• organiser des études cliniques pour les dossiers d'enregistrement

• préparer l'entreprise pour une inspection FDA

• assurer l'interface avec la FDA

• conseiller pour la mise en place d'un système de surveillance post-production, y compris des systèmes de vigilance pour les utilisateurs, les distributeurs et les filiales

• aider à identifier un US Agent

• conseiller sur les exigences et l'application de HIPPA (Health Insurance Portability & Accountability Act)

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