C-REG Medical travaille avec des partenaires consultants expérimentés qui ont une grande connaissance des autorités de santé en Chine, telles que la SFDA (State Food and Drug Administration), le CCIPE (China Center for International Pharmaceutical Exchange), le Ministère de la Santé et autres institutions médicales nationales.
Aide à la compréhension des demandes émanant de la SFDA pour l’enregistrement de votre dispositif médical
Identification de la classification SFDA adéquate pour votre produit
Assistance à la préparation des documents officiels (ex. : formulaires de candidature, lettres de certification, déclarations qualité, et tout autre document officiel exigé)
Contrôle et parachèvement de vos dossiers techniques en accord avec les consignes de la R.P.C.
Préparation des rapports de conformité aux normes Guo Biao
Traduction de vos dossiers d’enregistrement en mandarin
Gestion des tests qualité de vos appareils médicaux dans les instituts de test accrédités pour les dispositifs médicaux dans la R.P.C.
Préparation et conduite des entretiens de pré-enregistrement et enregistrement avec la SFDA .
Suivi du processus complet d’évaluation de l’enregistrement
Organisation et conduite des études cliniques pour les dossiers d’enregistrement SFDA