Dossier 510(k)

Approbation d'un Dossier 510(k) à la FDA (Food & Drugs Administration)

 

Le travail nécessaire pour le dépôt d'un dossier 510(k) à la FDA et son approbation (510k clearance) est souvent très mal estimé pour un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in-vitro.

Les étapes d'un Dossier 510(k) sont souvent :

• identification de classe (Classe I, Classe II, Classe III)
• identification du travail nécessaire :

              - essais techniques supplémentaires (IEC 60601-1, ISO 10993, ...)
              - documentation à établir, renouveller et traduire)
              - conformité aux normes reconnues par la FDA (tel que ISO 14971, IEC 62304, ...)

• études cliniques (aux USA, Europe, ou ailleurs)
• données cliniques
• contacter la FDA pour définir le travail à faire
• identification des besoins (moyens financiers, humains, ...)
• dépôt du dossier 510k auprès de la FDA
• approbation du dossier 510k
• suivi des modifications, mise à jour du dossier 510k

Dû à la nature d'un Dossier 510k, il est fortement recommandé de démarrer avec une Formation-FDA afin d'assurer la sensibilisation de toute personne impliquée (Commercial, Développement, Production, Méthodes, Marketing, Documentation, Qualité, Affaires Réglementaires, ...)

Il est également à noter que la conformité du Système Qualité selon les obligations réglementaires de la FDA (QSR - 21 CFR 820) est également nécessaire lors du projet 510(k).

Formation (sur site)

• Enregistrement d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in-vitro à la FDA
• IEC 62304 - Logiciels de dispositifs médicaux - processus du cycle de vie du logiciel
• ISO 14971 : Dispositifs médicaux - Analyse de Risque des dispositifs médicaux
• Obligations du QSR  
• ...

Accompagnement-FDA

• Monter un Dossier 510k
• Identifier la classe du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro
• Contact et discussion avec la FDA
• Organiser un pre-IDE avec la FDA
• ...

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